「禁忌を含む注意事項等情報」等はこちらをご参照ください。
主要評価項目（検証的な解析結果）
Day180のLDL-Cのベースラインからの変化率（FAS）
投与群、評価時点、評価時点と投与群の交互作用、ベースライン時のスタチン又はその他の脂質低下剤の有無を固定効果、ベースラインのLDL-C値を共変量とし、欠測データの発生がMARであると仮定したMMRMによる解析。Dunnett多重t検定により多重性を調整済みの片側p値。
＊：有意差あり（片側p値<0.025）
n：ベースライン及びDay180の検査値が欠測ではない被験者数
社内資料：国内第Ⅱ相試験（ORION-15）（CTD2.7.6-4.1.4）［20230053］［承認時評価資料］
ORION-15（国内第Ⅱ相試験）：
心血管リスクが高いLDL-C高値の日本人患者にレクビオを投与したときの有効性及び安全性を評価する試験
一部承認外の用量が含まれる試験デザインですが、承認時の評価資料であり、日本人での臨床試験データとして重要であるためご紹介します。結果については、承認の範囲内の投与群である300mg群のみに限定し、一部改変して掲載しました。
また、併用されているスタチンは、国内承認範囲外の用法及び用量が含まれます。併用薬についての用法及び用量等詳細は、各製品の電子添文をご確認ください。
Day180のLDL-Cのベースラインからの変化率 ［主要評価項目（検証的な解析結果）］
主要評価項目（検証的な解析結果）
Day180のLDL-Cのベースラインからの変化率（FAS）
投与群、評価時点、評価時点と投与群の交互作用、ベースライン時のスタチン又はその他の脂質低下剤の有無を固定効果、ベースラインのLDL-C値を共変量とし、欠測データの発生がMARであると仮定したMMRMによる解析。Dunnett多重t検定により多重性を調整済みの片側p値。
＊：有意差あり（片側p値<0.025）
n：ベースライン及びDay180の検査値が欠測ではない被験者数
社内資料：国内第Ⅱ相試験（ORION-15）（CTD2.7.6-4.1.4）［20230053］［承認時評価資料］
Day360までの各評価時点におけるLDL-Cのベースラインからの変化率
その他の副次評価項目
Day14、30、60、90、104、120、150のLDL-Cのベースラインからの変化率（FAS）
探索的評価項目
Day210、270、300、360のLDL-Cのベースラインからの変化率（FAS）
平均値±標準偏差（％）
n：ベースライン及び該当する評価時点の検査値が欠測ではない被験者数
社内資料：国内第Ⅱ相試験（ORION-15）（CTD2.7.6-4.1.4）［20230053］［承認時評価資料］
参考
各評価時点におけるLDL-Cのベースラインからの変化率の推移（FAS）
社内資料：国内第Ⅱ相試験（ORION-15）（CTD2.7.6-4.1.4）［20230053］［承認時評価資料］
Day180時点のJASガイドライン2017年版又は2022年版により心血管リスクレベル別に規定されたLDL-C管理目標値を達成した被験者の割合（その他の副次評価項目）
その他の副次評価項目
Day180時点のJASガイドライン2017年版により心血管リスクレベル別に規定されたLDL-C管理目標値を達成した被験者の割合（FAS）
＊：特定のカテゴリ変数の値を持つ被験者数（70歳未満で冠動脈疾患の既往があり、HeFH、急性冠症候群、糖尿病などの危険因子を合併している者）
事後解析：Day180時点のJASガイドライン2022年版により心血管リスクレベル別に規定されたLDL-C管理目標値を達成した被験者の割合（FAS）
Day180時点のJASガイドライン2022年版により心血管リスクレベル別に規定されたLDL-C管理目標値を達成した被験者の割合は、プラセボ群で7.1%（4/56例）、レクビオ300mg群で94.8%（91/96例）でした。
JASガイドライン2022年版で脂質管理目標値が改訂されたことを受け、心血管リスクレベル別に規定されたLDL-C管理目標値を達成した被験者の割合の事後解析を行い、評価資料の一部として提出した。